药物制剂稳定性研究是保证药品质量的重要手段,试验时必须遵循以下基本要求:

(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验影响因素试验适用于原料药的考察,用一批原料药进行加速试验和长期试验适用于原料药与制剂,用三批供试品进行

(2)原料药供试品应是一定规模生产的,其合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致;制剂的供试品应是一定规模生产的(如片剂至少在1万-2万片),2其处方、生产工艺与大生产一致;

(3)供试品的质量标准应与各项基础研究及临床试验所使用的供试品质量4标准一致

(4)加速试验与长期试验所用供试品的容器、包装材料、包装应与上市产品一致

(5)要有专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法和分解产物检查方8法。国内目前大多采用两种方法来测定药物制剂的稳定性:留样观察法和加速试验法。无论选择何种试验方法,试验前都应选择一种灵敏度高、专属性强、能区别反应物和分解产物的定量分析方法。